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? ? ? ? 近日,宜昌人福藥業(yè)鹽酸胍法辛緩釋片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,是公司又一中美雙報(bào)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批臨床。
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? ? ? 鹽酸胍法辛2009年首次在美國(guó)上市,用于治療6-17歲兒童和青少年注意力缺乏和多動(dòng)癥,是在全球范圍內(nèi)獲準(zhǔn)治療該適應(yīng)癥的第一個(gè)選擇性α2A-腎上腺能受體激動(dòng)劑,在臨床上具有重要意義。宜昌人福藥業(yè)研制的鹽酸胍法辛緩釋片為境內(nèi)外共線品種,已于2020年11月25日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
? ? ? 鹽酸胍法辛緩釋片已經(jīng)被列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合發(fā)布的《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》,將更好滿足國(guó)內(nèi)兒童用短缺藥品的臨床需求。